從各大醫(yī)藥冷鏈?zhǔn)鹿饰覀兛梢钥闯觯瑥乃幤繁O(jiān)管的安全性與國(guó)家藥品管理相關(guān)政策及藥品生產(chǎn)、運(yùn)輸?shù)确矫婵紤]，建立一套智能化、可視化、規(guī)范化的醫(yī)藥冷鏈溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)勢(shì)在必行。
建大仁科醫(yī)藥冷鏈溫濕度監(jiān)測(cè)解決方案將從運(yùn)輸、儲(chǔ)存兩個(gè)方向?yàn)榇蠹以敿?xì)介紹。
一、運(yùn)輸篇
我國(guó)冷鏈運(yùn)輸中面臨的最大問(wèn)題就是“斷鏈”
因疫苗、血液制品、生物制劑等藥品的特殊性，國(guó)家對(duì)其運(yùn)輸配送有非常嚴(yán)格的要求。
根據(jù)食品藥品監(jiān)管總局下發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》、《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》等相關(guān)文件，建大仁科專門(mén)定制了完全符合以上各項(xiàng)管
理規(guī)范的醫(yī)藥冷鏈運(yùn)輸溫濕度監(jiān)控解決方案，保障冷藏藥品的安全。
為滿足不同用戶的需求，建大仁科提出兩種醫(yī)藥冷鏈運(yùn)輸溫濕度監(jiān)測(cè)解決方案。
①針對(duì)批量大、發(fā)貨區(qū)域集中的地區(qū)，一般是采用冷鏈車載溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)運(yùn)輸和配送；
②針對(duì)批量小、發(fā)貨區(qū)域分散的地區(qū)，一般是采用冷鏈保溫箱運(yùn)輸和配送。
①冷鏈運(yùn)輸溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)
目前，我司提供兩種冷鏈車載溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)：一種采用GPRS/4G型多探頭溫濕度記錄儀直接監(jiān)測(cè)記錄，另一種采用GPRS/4G型無(wú)線車載主機(jī)搭配溫濕度無(wú)線測(cè)點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。
針對(duì)小型冷藏車及駕駛室和車廂連體的冷藏車建大仁科推薦使用GPRS/4G型多探頭溫濕度記錄儀，安裝時(shí)需要在車廂上打孔。具有溫濕度上下限報(bào)警，限值自由設(shè)置等功能?？蓪?shí)現(xiàn)信息定
位，大屏液晶實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)顯示和儲(chǔ)存等功能，并可通過(guò)GPRS/4G方式上傳到我司免費(fèi)提供的24小時(shí)運(yùn)行的云平臺(tái)，供客戶查詢下載。
功能特點(diǎn)：
◆溫度數(shù)據(jù)保存間隔1~60分鐘可設(shè)，車載溫度超限后可自動(dòng)改變儲(chǔ)存頻率；
◆車廂溫濕度超限可實(shí)現(xiàn)就地聲光報(bào)警、短信報(bào)警和振鈴語(yǔ)音報(bào)警（1-5人）；
◆當(dāng)運(yùn)輸過(guò)程中途徑信號(hào)差的路段不能上傳時(shí)，數(shù)據(jù)可本機(jī)存儲(chǔ)，待信號(hào)恢復(fù)后可自動(dòng)續(xù)傳至云平臺(tái)以保證數(shù)據(jù)的連續(xù)性；
◆多探頭溫濕度記錄儀內(nèi)置電池，一次充電可連續(xù)使用4天，也可直接連接車載點(diǎn)煙器充電；
◆可用手機(jī) App 連接我司云平臺(tái)下城數(shù)據(jù)，通過(guò)藍(lán)牙打印機(jī)打印溫濕度小票，將藥品試劑與數(shù)據(jù)單據(jù)一并交接給交接人；
◆同一輛冷藏車將藥品試劑送達(dá)不同目的地后，可為多用戶提供全路段溫濕度數(shù)據(jù)單據(jù)；
◆每臺(tái)多探頭溫濕度記錄儀帶有4路溫濕度數(shù)據(jù)，探頭線最長(zhǎng)可達(dá)30m。
針對(duì)大型冷藏車，及車頭和車廂分開(kāi)的冷藏車，推薦使用建大仁科GPRS/4G型無(wú)線車載主機(jī)搭配溫濕度無(wú)線測(cè)點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。GPRS/4G型無(wú)線車載主機(jī)是一款基于GPRS/4G傳輸?shù)臒o(wú)線車載
冷鏈監(jiān)控主機(jī)，使用無(wú)線方式與我司的COS-04無(wú)線電溫濕度記錄儀通信，完全免布線，輕松穿透冷藏車箱體屏蔽，可用于4.2米~14米長(zhǎng)冷藏車，其機(jī)體可以用我司提供的強(qiáng)力3M膠固定于車廂內(nèi)
壁，可連接1~4臺(tái)無(wú)線電溫濕度記錄儀。通過(guò)無(wú)線方式將測(cè)點(diǎn)感知的溫濕度數(shù)據(jù)上傳至GPRS/4G型無(wú)線車載主機(jī)，其主機(jī)放置于駕駛室中，插入物聯(lián)網(wǎng)卡，即可將數(shù)據(jù)上傳至我司免費(fèi)云平臺(tái)。
功能特點(diǎn)：
◆ 溫度數(shù)據(jù)保存間隔1~60分鐘可設(shè)，記錄容量：65000組；
◆ 1臺(tái)無(wú)線車載主機(jī)最多可同時(shí)接入4臺(tái)無(wú)線測(cè)點(diǎn)，最大可用于4溫區(qū)車廂；
◆ 可設(shè)置溫濕度上下限，進(jìn)行就地聲光報(bào)警，遠(yuǎn)程短信、振鈴報(bào)警。
◆ 無(wú)線傳輸穿透性好，與測(cè)點(diǎn)通信距離視距可達(dá) 600 米，最多可穿透 4 層冷藏車廂；
◆ 內(nèi)置存儲(chǔ)，由于車輛進(jìn)入隧道等造成信號(hào)中斷的，設(shè)備自動(dòng)存儲(chǔ)，通信恢復(fù)自動(dòng)續(xù)傳自動(dòng)續(xù)傳；
◆ GPRS/4G型無(wú)線車載主機(jī)內(nèi)置大容量電池，車輛熄火后自動(dòng)切換到內(nèi)置電池供電，可持續(xù)工作 48 小時(shí)以上；
◆ 帶有定位功能，可通過(guò)平臺(tái)軟件查看設(shè)備實(shí)時(shí)位置，也可查看設(shè)備歷史運(yùn)行軌跡。
②保溫箱
建大仁科冷鏈運(yùn)輸專用保溫箱，在傳統(tǒng)保溫箱的基礎(chǔ)上，增加了GSM-GPRS/4G(GPS可選)模塊。通過(guò)GPRS/4G網(wǎng)絡(luò)，可以直接將冷藏箱內(nèi)溫濕度數(shù)據(jù)傳到監(jiān)測(cè)服務(wù)器上。適用于疾控、連
鎖藥店、醫(yī)院、醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)等運(yùn)輸應(yīng)急藥品、血液、試劑、冷藏藥品等。
功能特點(diǎn)：
◆ 保溫箱符合新版GSP的要求，采用雙路供電設(shè)計(jì)，無(wú)需擔(dān)心遠(yuǎn)程運(yùn)輸儀器斷電；
◆ 可根據(jù)客戶需求自行設(shè)定GPRS/4G上傳間隔；
◆ 具有短信和現(xiàn)場(chǎng)報(bào)警功能，當(dāng)溫度超標(biāo)時(shí)，短信、語(yǔ)音、微信以及現(xiàn)場(chǎng)報(bào)警會(huì)第一時(shí)間提醒相關(guān)人員及時(shí)做好應(yīng)對(duì)措施；
◆ 獨(dú)特的顯示內(nèi)容設(shè)計(jì)，屏幕可實(shí)時(shí)顯示溫濕度、已存儲(chǔ)數(shù)據(jù)條數(shù)、時(shí)間、電池電量、信號(hào)強(qiáng)度、當(dāng)前操作狀態(tài)等信息；
◆ 可以通過(guò)電腦上的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)軟件實(shí)時(shí)查看所測(cè)環(huán)境的溫度數(shù)據(jù)，并可隨時(shí)查詢保存的歷史數(shù)據(jù)和曲線；
◆ 具備現(xiàn)場(chǎng)打印功能；
◆ 具有數(shù)據(jù)修復(fù)功能，如遇信號(hào)故障，設(shè)備具備數(shù)據(jù)補(bǔ)傳功能，確保數(shù)據(jù)完整。
目前，我司提供兩種保溫箱溫濕度記錄儀：嵌入式及壁掛式
此款嵌入式溫濕度記錄儀是我司基于 CFDA 發(fā)布的《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、 貯存）管理指南》研發(fā)的溫度記錄儀，只需一張 SIM 卡，就可通過(guò)網(wǎng)絡(luò)基站將采集到的溫濕度數(shù)據(jù)上傳到云服務(wù)器
（云平臺(tái)），設(shè)備安裝時(shí)嵌入到保溫箱內(nèi)，防止磕碰。內(nèi)置存儲(chǔ)，最多可記錄6.5萬(wàn)條數(shù)據(jù)。設(shè)備內(nèi)置鋰電池，一次充電可以用10天以上。該設(shè)備可以通過(guò)手機(jī)APP查看保溫箱內(nèi)的數(shù)據(jù)和下載歷
史數(shù)據(jù)，并有兩種數(shù)據(jù)打印方式。
方式一：設(shè)備直接按鍵打印
當(dāng)數(shù)據(jù)無(wú)法上傳到云平臺(tái)時(shí)，設(shè)備可以直接連接打印機(jī)打印出運(yùn)輸途中數(shù)據(jù)。當(dāng)信號(hào)恢復(fù)正常時(shí)，設(shè)備上存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)會(huì)主動(dòng)上傳到云平臺(tái)，此時(shí)通過(guò)云平臺(tái)以及APP查詢到的數(shù)據(jù)與打印數(shù)據(jù)完全
一致。
方式二：設(shè)備聯(lián)網(wǎng)通過(guò)app打印
設(shè)備需插入一張SIM卡，通過(guò)SIM卡將數(shù)據(jù)上傳至云平臺(tái)，并與手機(jī)端APP同步，APP可連接藍(lán)牙打印機(jī)打印。
壁掛式保溫箱溫濕度記錄儀是基于GPRS/4G傳輸?shù)臏貪穸茸兯推?，只需一張移?dòng)或聯(lián)通的SIM卡， 就可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)基站將采集的溫濕度數(shù)據(jù)上傳到服務(wù)器，GPRS/4G通訊月流量小于30M。產(chǎn)品
采用大屏液晶顯示，具有溫濕度上下限雙控，限值自由設(shè)置，溫度、濕度憑密碼校準(zhǔn)等功能，內(nèi)部集成報(bào)警功能模塊（蜂鳴器和繼電器），可實(shí)現(xiàn)超高、低 溫、高、低濕時(shí)報(bào)警。產(chǎn)品壁掛安裝
于保溫箱上，拆卸簡(jiǎn)單，方便充電。可接入我司RS-RJ-K軟件平臺(tái)及本公司免費(fèi)提供的環(huán)境監(jiān)控云平臺(tái)和YY版云平臺(tái)，并通過(guò)手機(jī)APP查看保溫箱內(nèi)的數(shù)據(jù)并打印。
小貼士：
保溫箱運(yùn)輸前的準(zhǔn)備：
1、保溫箱放置冷庫(kù)預(yù)冷30～60分鐘，打開(kāi)溫濕度記錄儀看屏幕顯示是否到達(dá)冷藏溫度！
2、若用戶沒(méi)有冷庫(kù)，也可通過(guò)箱體內(nèi)冰排制冷，拿出冷凍12小時(shí)后的冰排，常溫下釋冷15~30分鐘，通過(guò)溫濕度記錄儀探頭測(cè)試冰排表面溫度，當(dāng)溫濕度記錄儀屏幕上溫度達(dá)到符合要求的溫度2
度以上后即可裝箱，要求多點(diǎn)測(cè)試，以確保冰排溫度精準(zhǔn)！
3、放入隔離板或者錫箔紙，隔離冰排與藥品盒；關(guān)閉箱蓋后，將箱子放置常溫環(huán)境下15~30分鐘后，觀察記錄儀溫度，符合冷鏈標(biāo)準(zhǔn)后，即可裝車發(fā)貨！
二、貯存篇
藥品的貯存環(huán)節(jié)是藥品在使用前的最后一道程序
目前國(guó)內(nèi)疾控中心、醫(yī)院、藥店貯存藥品多數(shù)使用溫度計(jì)對(duì)其進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)，溫度計(jì)監(jiān)測(cè)費(fèi)時(shí)費(fèi)力，并且容易疏忽，繼而造成不必要的損失；為此，建大仁科提出了“藥品貯存溫濕度監(jiān)測(cè)解決
方案”來(lái)為疫苗/血液/藥品/檢測(cè)樣本的貯存安全提供可靠的保障。
根據(jù)貯存地方的不同，藥品貯存溫濕度監(jiān)測(cè)方案分為倉(cāng)儲(chǔ)貯存篇和冰箱貯藏篇
①倉(cāng)儲(chǔ)貯存篇
藥品貯藏485型溫濕度監(jiān)測(cè)方案主要針對(duì)醫(yī)藥倉(cāng)儲(chǔ)的溫濕度環(huán)境監(jiān)測(cè)，系統(tǒng)由測(cè)點(diǎn)終端溫濕度傳感器（RS-WS-N01-6*-*或RS-WS-N01-2C-*）、環(huán)境監(jiān)控主機(jī)（RS-XZJ-100-Y）、不間斷電源以
及環(huán)境監(jiān)控云平臺(tái)或RS-RJ-K本地平臺(tái)組成。各測(cè)點(diǎn)終端對(duì)周邊環(huán)境溫濕度進(jìn)行數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)采集后通過(guò)環(huán)境監(jiān)控主機(jī)將數(shù)據(jù)上傳至環(huán)境監(jiān)測(cè)云平臺(tái)或RS-RJ-K本地平臺(tái)，具有數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、歷史
數(shù)據(jù)查詢、多終端查看、數(shù)據(jù)異常報(bào)警等功能。此系統(tǒng)完全符合GMP、GSP、FDA、GLP等各項(xiàng)規(guī)范的基本要求，保證藥品貯存環(huán)境符合藥品存儲(chǔ)規(guī)定。
②冰箱貯存篇
根據(jù)傳輸方式的不同，藥品貯存溫濕度監(jiān)測(cè)方案分為GPRS/4G、WIFI、無(wú)線、三種類型，可用于監(jiān)測(cè)醫(yī)院、藥企和疾控中心的冰箱、冰柜溫度，保證藥品、疫苗、血液、檢測(cè)樣本貯存安全。
（一）GPRS/4G型
藥品貯存GPRS/4G溫濕度監(jiān)測(cè)方案主要由GPRS/4G多探頭溫濕度記錄儀（RS-YS-GPRS/4G-Y*）、GPRS/4G單探頭溫濕度記錄儀（RS-WS-GPRS/4G-6）或GPRS/4G超低溫溫度記錄儀（RS-
WD-GPRS/4G-6）和環(huán)境監(jiān)測(cè)云平臺(tái)兩部分組成，可實(shí)現(xiàn)24小時(shí)不間斷在線監(jiān)測(cè)，并支持遠(yuǎn)程APP查看數(shù)據(jù)、歷史數(shù)據(jù)曲線查看、數(shù)據(jù)異常報(bào)警等功能。
該方案通過(guò)溫度的自動(dòng)監(jiān)測(cè)技術(shù)和GPRS/4G通訊技術(shù)實(shí)現(xiàn)對(duì)冰箱的溫度進(jìn)行檢測(cè)、報(bào)警、記錄和數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、查詢；達(dá)到對(duì)醫(yī)藥冷藏柜的集中監(jiān)測(cè)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥冷藏柜溫度的實(shí)時(shí)在線監(jiān)管。
（二）WIFI型
藥品貯存WIFI溫濕度監(jiān)測(cè)方案主要由WIFI多探頭溫濕度記錄儀（RS-YS-WIFI-Y*）、WIFI單探頭溫濕度記錄儀（RS-WS-WIFI-6）或WIFI超低溫溫度記錄儀（RS-WD-WIFI-6）和環(huán)境監(jiān)測(cè)云平臺(tái)
兩部分組成，可實(shí)現(xiàn)24小時(shí)不間斷在線監(jiān)測(cè)，并支持遠(yuǎn)程APP查看數(shù)據(jù)、歷史數(shù)據(jù)曲線查看、數(shù)據(jù)異常報(bào)警等功能。
該方案通過(guò)溫度的自動(dòng)監(jiān)測(cè)技術(shù)和WIFI通訊技術(shù)實(shí)現(xiàn)對(duì)冰箱的溫度進(jìn)行檢測(cè)、報(bào)警、記錄和數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、查詢；達(dá)到對(duì)醫(yī)藥冷藏柜的集中控制，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥冷藏柜溫度的實(shí)時(shí)在線監(jiān)管。
（三）無(wú)線型
藥品貯存無(wú)線溫濕度監(jiān)測(cè)方案主要由無(wú)線電溫濕度變送記錄儀（RS-WS-DC-6C-*）或無(wú)線電寬溫單溫度變送記錄儀（RS-WD-DC-6C-5*）、無(wú)線監(jiān)控主機(jī)（RS-XZJ-100-W）和環(huán)境監(jiān)控云平臺(tái)
三部分組成，可實(shí)現(xiàn)24小時(shí)不間斷在線監(jiān)測(cè)，并支持遠(yuǎn)程APP查看數(shù)據(jù)、歷史數(shù)據(jù)曲線查看、數(shù)據(jù)異常報(bào)警等功能。
該方案通過(guò)溫度的自動(dòng)監(jiān)測(cè)技術(shù)和無(wú)線電通訊技術(shù)實(shí)現(xiàn)對(duì)冰箱的溫度進(jìn)行檢測(cè)、報(bào)警、記錄和數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、查詢；達(dá)到對(duì)醫(yī)藥冷藏柜的集中控制，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥冷藏柜溫度的實(shí)時(shí)在線監(jiān)管。
